莫德納撤回流感-新冠mRNA疫苗申請　FDA要求更新心臟風險警示

美國生技公司莫德納（Moderna）宣布，已主動撤回其結合季節性流感與新冠病毒的mRNA疫苗候選產品mRNA-1083的生物製劑許可申請（BLA），以便補充更多效力數據。公司表示，此舉是與美國食品藥物管理局（FDA）協商後的決定，預計今年稍晚待正在進行的流感疫苗mRNA-1010第三期臨床試驗數據出爐後，將重新提交申請。

mRNA-1083結合了莫德納新一代新冠疫苗mRNA-1283及流感疫苗mRNA-1010，針對50歲及以上成人進行的第三期隨機、觀察者盲試驗顯示，該疫苗對多種流感病毒株和SARS-CoV-2均能誘發較高免疫反應，且不遜於現有標準疫苗。不過，FDA要求莫德納提供更多流感疫苗效力的第三期臨床數據，導致審查時程延後，莫德納預計最快2026年取得美國上市批准。

與此同時，FDA已要求莫德納及輝瑞（Pfizer）更新其新冠mRNA疫苗的安全警示，明確納入心臟損傷風險，特別針對青少年男性與年輕男性族群。這一舉措反映外界對mRNA疫苗安全性的持續關注，包括有研究指出疫苗棘蛋白在體內可持續存在數年，以及潛在的DNA整合風險。相關議題預計將有新研究進一步釐清，mRNA技術的安全性與效益仍是全球醫學與公衛領域熱議焦點。

莫德納強調，將持續與監管機構合作，確保疫苗產品的安全與有效性，並期待以更完整的數據支持mRNA-1083的未來上市申請。